第七十六条 已注册的体外诊断试剂,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当依照本办法第六章的规定,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。
第七十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的,由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；逾期不改正的,国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。
第七十八条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员,对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。
第十一章 法律责任
第七十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
第八十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
第八十一条 违反本办法规定,未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
第八十二条 违反本办法规定,未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
第八十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款；情节严重的,应当立即停止临床试验。
第十二章 附则
第八十四条 体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒,一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。
第八十五条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；
境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式:
“准”字适用于境内体外诊断试剂；
“进”字适用于进口体外诊断试剂；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
第八十六条 第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为:
×1械备××××2××××3号。
其中:
×1为备案部门所在地的简称:
进口第一类体外诊断试剂为“国”字；
境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称）；
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。
