县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后,对需要进行调查诊断的,交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。
有下列情形之一的,应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断:
(一)受种者死亡、严重残疾的;
(二)群体性疑似预防接种异常反应的;
(三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。
第十二条 预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范,结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等,进行综合分析,作出调查诊断结论。
死亡病例调查诊断需要尸检结果的,受种方拒绝或者不配合尸检,承担无法进行调查诊断的责任。
调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内,将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。
第十三条 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的,药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验,出具检验结果报告。
第十四条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定,并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。
第十五条 有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容:
(一)预防接种异常反应调查诊断结论;
(二)受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录;
(三)与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料;
(四)疫苗接收、购进记录和储存温度记录等;
(五)相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告,进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件;
(六)与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。
受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求,分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。
负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。
第十六条 有下列情形之一的,医学会不予受理预防接种异常反应鉴定:
(一)无预防接种异常反应调查诊断结论的;
(二)已向人民法院提起诉讼的(人民法院、检察院委托的除外),或者已经人民法院调解达成协议或者判决的;
(三)受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的;
(四)提供的材料不真实的;
(五)不缴纳鉴定费的;
(六)省级卫生行政部门规定的其他情形。
不予受理鉴定的,医学会应当书面说明理由。
第十七条 对设区的市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。
第十八条 申请预防接种异常反应鉴定,由申请鉴定方预缴鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的,鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排;由二类疫苗引起的预防接种异常反应的,鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的,鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接种异常反应鉴定收费标准按照国家有关规定执行。
第四章 鉴定
第十九条 负责鉴定的医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业,确定专家鉴定组的构成和人数。专家鉴定组人数为5人以上单数。专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。受种方人员较多的,可以由受种方推选1-2名代表人随机抽取专家鉴定组成员。推选不出的,由医学会负责抽取。
