第十条 药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的,应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。
药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的,应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门;需要恢复生产的,应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。
第十一条 药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围的,应当重新申办《生产许可批件》。
药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续,报国家食品药品监督管理局备案。
第十二条 药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。
药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品;特殊情况需要委托加工的,须经国家食品药品监督管理局批准。
第十三条 药品类易制毒化学品的经营许可,国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。
药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素,纳入麻醉药品销售渠道经营,仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销,不得零售。
未实行药品批准文号管理的品种,纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。
第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药,应当符合《条例》第九条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:
(一)药品类易制毒化学品原料药经营申请表(见附件4);
(二)具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件;
(三)企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);
(四)反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);
(五)药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;
(六)重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;
(七)企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;
(八)企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。
第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理。受理的,在30日内完成现场检查和实质性审查,对符合规定的,在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”,并报国家食品药品监督管理局备案;不予许可的,应当书面说明理由。
第三章 购买许可
第十六条 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的,应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》(以下简称《购用证明》),但本办法第二十一条规定的情形除外。
《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制(样式见附件5),有效期为3个月。
第十七条 《购用证明》申请范围:
(一)经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业;
(二)使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位;
(三)具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业;
(四)取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业;
(五)经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。
