第十四条 对企业的审查包括对企业的实地核查和对产品的检验。
第十五条 质检总局组织审查的,省级质量技术监督局应当自受理申请之日起5日内将全部申请材料报送质检总局。
第十六条 质检总局或者省级质量技术监督局应当制定企业实地核查计划,提前5日通知企业。
质检总局组织审查的,还应当同时将企业实地核查计划书面告知企业所在地省级质量技术监督局。
第十七条 对企业进行实地核查,质检总局或者省级质量技术监督局应当指派2至4名核查人员组成审查组。审查组成员不得全部来自同一单位。
实地核查工作中,企业所在地省级质量技术监督局或者其委托的市县级质量技术监督局根据需要可以派1名观察员。
第十八条 审查组应当按照实施细则要求,对企业进行实地核查,核查时间一般为1至3天。审查组对企业实地核查结果负责,并实行组长负责制。
审查组应当自受理申请之日起30日内完成对企业的实地核查。
第十九条 质检总局或者省级质量技术监督局应当自受理申请之日起30日内将实地核查结论书面告知被核查企业。
质检总局组织审查的,还应当将实地核查结论书面告知企业所在地省级质量技术监督局。
第二十条 企业实地核查不合格的,不再进行产品检验,企业审查工作终止。
第二十一条 企业实地核查合格的,应当按照实施细则要求封存样品,并及时进行产品检验。审查组应当告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式,由企业自主选择。
需要送样检验的,审查组应当告知企业自封存样品之日起7日内将该样品送达检验机构；需要现场检验的,由审查组通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。审查组应当将检验所需时间告知企业。
第二十二条 检验机构应当在实施细则规定时间内完成检验工作,出具检验报告。
第二十三条 省级质量技术监督局组织审查但应当由质检总局作出是否准予生产许可决定的,省级质量技术监督局应当自受理申请之日起30日内将相关材料报送质检总局。
第二十四条 质检总局或者省级质量技术监督局应当自受理企业申请之日起60日内作出是否准予生产许可决定。作出准予生产许可决定的,质检总局或者省级质量技术监督局应当自决定之日起10日内颁发生产许可证证书；作出不予生产许可决定的,应当书面告知企业,并说明理由。
第二十五条 质检总局、省级质量技术监督局应当以网络、报刊等方式向社会公布获证企业名单,并通报同级发展改革、卫生和工商等部门。
第二十六条 质检总局、省级质量技术监督局应当将企业办理生产许可证的有关资料及时归档,以便公众查阅。
第四章 延续与变更
第二十七条 生产许可证有效期为5年。有效期届满,企业需要继续生产的,应当在生产许可证期满6个月前向企业所在地省级质量技术监督局提出延续申请。
质检总局、省级质量技术监督局应当依照本办法规定的程序对企业进行审查。符合条件的,准予延续,但生产许可证编号不变。
第二十八条 在生产许可证有效期内,因国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生改变而修订实施细则的,质检总局、省级质量技术监督局可以根据需要组织必要的实地核查和产品检验。
第二十九条 在生产许可证有效期内,企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化（包括生产地址迁移、生产线新建或者重大技术改造）的,企业应当自变化事项发生后1个月内向企业所在地省级质量技术监督局提出申请。质检总局、省级质量技术监督局应当按照本办法规定的程序重新组织实地核查和产品检验。
第三十条 在生产许可证有效期内,企业名称、住所或者生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的,企业应当自变化事项发生后1个月内向企业所在地省级质量技术监督局提出变更申请。变更后的生产许可证有效期不变。
