第三章 新药的临床、鉴定和审批则
第十五条 新药系指我国创制和仿制的药品。 药品科研、生产单位应根据防病治病的需要，提出新药的选题规划和计划，由主管部门会同卫生行政部门审定。 新药研制成功后，科研、生产单位应向省、市、自治区卫生局(抄药检所)报送新药的试制依据、制造方法、质量标准、检验数据、药理及毒性试验结果、起草说明、主要参考文献等有关资料以及样品，经省、市、自治区药检所进行核对试验，并确定临床质量标准，由省、市、自治区卫生局组织临床试验。根据新药的试制和临床试验结果，由卫生行政部门和科研、生产单位的主管部门共同召开鉴定会进行鉴定，经卫生行政部门批准后安排生产。 仿制品的药理和临床试用，可视情况而定。
第十六条 为做好新药的药理、临床、鉴定、审批工作和淘汰药品的考察工作，卫生部要建立临床药理研究机构，各省、市、自治区卫生局应组建新药临床试用基地，逐步建立临床药理研究机构。
第十七条 临床试验所需的新药，由科研生产单位免费提供。 未经卫生行政部门同意不得安排临床，擅自安排临床所取得的资料不能做为鉴定依据。
第十八条 凡属我国创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品，由卫生部审批。不属上述范围的新药，由所在省、市、自治区卫生局审批。未经批准的药品不得安排生产。
第四章 药品质量标准
第十九条 药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所作的技术规定，必须切实遵照执行。药品标准分为三类： 第一类：国家标准，即中华人民共和国药典(简称中国药典); 第二类：卫生部标准，卫生部颁发的药品标准(简称部标准); 第三类：地方标准，即各省、市、自治区卫生局审批的药品标准。
第二十条 药品的质量标准，必须在维护人民用药安全有效的前提下，根据实验研究、临床鉴定资料，结合生产实际情况制订。药品名称要明确、简短、科学，不准用代号或容易误解、容易混同的名称。中药材及中成药的质量标准应根据传统质量鉴别经验并结合现代科学方法加以制订。 一时还制订不出较完善的质量标准的中西药品，可在严格执行生产操作规程的基础上，拟定暂时的、可能做到的检查检验方法以控制质量。
第二十一条 中药材质量标准的制订和修订，由主产区药检所会同有关单位提出草案;中成药及西药质量标准的制订和修订，由主产单位提出草案，经省、市、自治区药检所负责审查并进行必要的复核试验，由省、市、自治区卫生局批准，作为地方药品标准。 中国药典、部标准由卫生部药典委员会在地方标准的基础上组织编制，经卫生部药品生物制品检定所进行必要的复核试验后，由卫生部批准执行。 药典委员会的主要任务是：拟订中国药典、部标准的品种收载原则和制订规划;组织中国药典、部标准的起草、订稿;分析研究地方标准，促进同品种质量标准的统一等。 各省、市、自治区药检所应设立药品标准室，负责有关药品标准的制订与修订工作。
第五章 药品供应
第二十二条 中西药品供应单位要根据防病治病的需要，积极组织货源，努力做好供应工作，合理设立供应网点，沟通渠道，方便购药。
第二十三条 中西药品供应单位应加强对药品的检验检查和质量验收工作，建立和健全收购、供应、保管、分装、配方复核等各项药品质量管理制度。未经批准生产的，以及过期失效、霉蛀变质的药品，均不得收购和销售。兽药及未经检验、不合于药用规格的化学试剂和工业原料，严禁作为人用药品出售。
第二十四条 省(直辖市、自治区)、地级医药、药材公司，一、二级医药采购供应站必须建立药品质量检验机构，仓库要设专职或兼职质量检查员，县级医药、药材公司及县以下批发部需配备专职或兼职的质量检验人员，负责药品进、销、存等各环节的质量检查工作。药品零售门市部逐步配备大专或中专医药专业人员，负责药品质量检查和业务指导，正确地向购药者说明药品的用途、用法、用量、禁忌、注意事项等，不得夸大宣传、滥行推销。
