(六)单采血浆站从业人员名单及资格证书;
(七)单采血浆站的各项规章制度。
第十一条 有下列情形之一的,不得申请设置新的单采血浆站：
(一)拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的;
(二)省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的;
(三)血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的;
(四)血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的;
(五)血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的,承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。
第十二条 下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人：
(一)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人;
(二)发生血液安全事故未满5年的责任人;
(三)被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人;
(四)被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人;
(五)被卫生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。
第十三条 县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后,报省级人民政府卫生行政部门审批。
第十四条 省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后,可以组织有关专家或者委托技术机构,根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。
经审查符合条件的,由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并在设置审批后10日内报卫生部备案;经审查不符合条件的,应当将不予批准的理由书面通知申请人。
第十五条 申请设置单采血浆站不符合本办法第九条、第十一条、第十二条规定的不予批准。
第十六条 《单采血浆许可证》有效期为2年。
《单采血浆许可证》的主要内容为：
(一)设置单采血浆站的血液制品生产单位名称;
(二)单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人;
(三)业务项目及采浆区域(范围);
(四)发证机关、发证日期、许可证号和有效期。
第十七条 《单采血浆许可证》有效期满前3个月,单采血浆站应当向原发证部门申请延续,并提交下列材料：
(一)《单采血浆许可证》的复印件;
(二)执业期间运行情况的报告,包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等;
(三)卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等;
(四)技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。
第十八条 省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核,审核合格的,予以延续。经审核不合格的,责令其限期整改;经整改仍不合格的,注销其《单采血浆许可证》。
未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站,不得继续执业。
第十九条 单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的,应当向原发证部门办理变更登记手续。
设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的,该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》,原《单采血浆许可证》注销。
第二十条 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门审核批准设置单采血浆站的程序和期限,按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。
