第三十四条 单采血浆站关键岗位工作人员应当符合岗位执业要求,并接受血液安全和业务岗位培训与考核,领取岗位培训合格证书后方可上岗。
单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。
岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。
第三十五条 单采血浆站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时,有操作者和复核者签名。
记录内容需要更改时,应当保持原记录内容清晰可辨,注明更改内容和日期,并在更改处签名。
血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存10年,法律、法规和卫生部另有规定的,依照有关规定执行。
第三十六条 单采血浆站应当保证所采集的血浆均进行严格的检测。
第三十七条 血浆采集后必须单人份冰冻保存,严禁混浆。
第三十八条 单采血浆站应当制定实验室室内质控与室间质评制度,并定期参加省级以上室间质量考评,确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。
单采血浆站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施,工作人员应当接受生物安全知识培训。
第三十九条 单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本,保存期应不少于血液制品生产投料后2年。
第四十条 单采血浆站应当加强消毒、隔离工作管理,预防和控制感染性疾病的传播。
单采血浆站产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》规定处理,做好记录与签字,避免交叉感染。
第四十一条 单采血浆站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时,应当按照《传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告。
第四十二条 原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《单采血浆站质量管理规范》的要求。
原料血浆包装袋标签上必须标明：
(一)单采血浆站的名称;
(二)供血浆者姓名、编号或者条形码;
(三)血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期;
(四)储存条件。
原料血浆储存、运输装箱时,每箱内均应有装箱单,并附有化验合格单以及血浆复检标本。
第四十三条 单采血浆站只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。
单采血浆站应当保证发出的原料血浆质量符合国家有关标准,其品种、规格、数量无差错,血浆的生物活性保存完好。
第四十四条 单采血浆站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。
第四十五条 单采血浆站必须使用计算机系统管理供血浆者信息、采供血浆和相关工作过程。建立血浆标识的管理程序,确保所有血浆可以追溯到相应的供血浆者和供血浆过程,确保所使用的物料批号以及所有制备、检验、运输记录完整。血浆标识应当采用条形码技术。同一血浆条形码至少50年不重复。
第四十六条 单采血浆站应当每半年向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况。
第四十七条 单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案,并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第四十八条 单采血浆站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后保密性弃血处理的规定。
第四十九条 单采血浆站的工作人员必须每年进行一次体格检查,建立职工健康档案。患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者,不得从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。
第五十条 单采血浆站每年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的技术审查。
