第一章 总则
第一条 [立法目的]为了控制新化学物质的环境风险,保障人体健康,保护生态环境,根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》以及其他有关法律、行政法规,制定本办法。
第二条 [适用范围]本办法适用于在中华人民共和国关境内从事研究、生产、进口和加工使用新化学物质活动的环境管理。保税区和出口加工区内的新化学物质相关活动的环境管理,也适用本办法。
医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等的管理,适用有关法律、法规;但作为上述产品的原料和中间体的新化学物质相关活动的环境管理,适用本办法。
设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品,按照本办法管理。
第三条 [分类]根据化学品危害特性鉴别、分类标准,新化学物质分为一般类新化学物质、危险类新化学物质。
危险类新化学物质中具有持久性、生物蓄积性、生态环境和人体健康危害特性的化学物质,列为重点环境管理危险类新化学物质。
本办法所称新化学物质,是指未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质。
《中国现有化学物质名录》由环境保护部制定、调整并公布。
第四条 [基本制度]国家对新化学物质实行风险分类管理,实施申报登记和跟踪控制制度。
第五条 [登记证]新化学物质的生产者或者进口者,必须在生产前或者进口前进行申报,领取新化学物质环境管理登记证(以下简称“登记证”)。
未取得登记证的新化学物质,禁止生产、进口和加工使用。
未取得登记证或者未备案申报的新化学物质,不得用于科学研究。
第六条 [鼓励先进技术]国家支持新化学物质环境风险、健康风险评估和控制技术的科学研究,推广先进适用的新化学物质环境风险控制技术,鼓励环境友好型替代化学物质的研究、生产、进口和加工使用,鼓励申报人共享新化学物质申报登记数据。
第七条 [保守秘密]从事新化学物质环境管理的工作人员,应当为申报人保守商业秘密和技术秘密。
第八条 [公众监督]一切单位和个人都有权对违反本办法规定的行为进行揭发、检举和控告。
第二章 申报程序
第九条 [申报类型]新化学物质申报,分为常规申报、简易申报和科学研究备案申报。
第十条 [常规申报要求]新化学物质年生产量或者进口量1吨以上的,应当在生产或者进口前向环境保护部化学品登记中心(以下简称“登记中心”)提交新化学物质申报报告,办理常规申报;但是,符合简易申报条件的,可以办理简易申报。
新化学物质申报报告,应当包括下列内容:
(一)新化学物质常规申报表,并附具按照化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范等国家有关标准进行的分类、标签和化学品安全技术说明书;
(二)风险评估报告,包括申报物质危害评估、暴露预测评估和风险控制措施,以及环境风险和健康风险评估结论等内容;
(三)物理化学性质、毒理学和生态毒理学特性的测试报告或者资料,以及有关测试机构的资质证明。生态毒理学特性测试报告,必须包括在中国境内用中国的供试生物按照相关标准的规定完成的测试数据。
第十一条 [常规申报数量级别]常规申报遵循“申报数量级别越高、测试数据要求越高”的原则。申报人应当按照环境保护部制定的新化学物质申报登记指南,提供相应的测试数据或者资料。
依据新化学物质申报数量,常规申报从低到高分为下列四个级别:
(一)一级为年生产量或者进口量1吨以上不满10吨的;
(二)二级为年生产量或者进口量10吨以上不满100吨的;
(三)三级为年生产量或者进口量100吨以上不满1000吨的;
