第一章 总则
第一条 为了加强对国家中医药管理局规范性文件管理，保证规范性文件质量，根据有关法律、行政法规，制定本办法。
第二条本办法所称规范性文件，是指国家中医药管理局在国务院规定的职责范围内，为执行法律、行政法规、规章和国务院文件所制定的，直接涉及公民、法人和其他组织的权利、义务，具有普遍约束力并可以反复适用的文件。
第三条 有下列情形之一的，可以制定规范性文件：
(一)相关法律、法规、规章和国家政策授权制定相关规范性文件的;
(二)相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政工作尚未作出明确规定的;
(三)相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政工作虽有规定，但规定不具体、不便操作的;
法律、法规和规章已经明确规定的内容，规范性文件原则上不作重复规定。
第四条 以下文件不属于本办法规定的规范性文件范围：
(一)规定国家中医药管理局机关及所属单位的人事、财务、保密、保卫、外事等内部事务的文件;
(二)国家中医药管理局与所属单位、其他国家机关之间的行文;
(三)行业发展规划、计划;
(四)标准、规范等技术性文件;
(五)对具体情况的通报和对具体事项的处理决定;
(六)指导性质的文件及布置具体工作的文件;
(七)单纯转发的文件;
(八)根据《政府信息公开条例》等规定，属于不予公开或者依申请公开的文件。
第五条 规范性文件的立项、起草、审查、发布、备案、清理、归档，适用本办法。
第六条 规范性文件应当符合法律、行政法规、国务院决定与命令、卫生行政部门规章的规定。
规范性文件的内容应当遵循权利与义务相对应、职权与职责相统一的原则。
第七条 制定规范性文件，应当遵循合法、科学、公开的原则。规范性文件不得设定下列内容：
(一)行政许可事项;
(二)行政处罚事项;
(三)行政强制措施;
(四)行政事业性收费项目;
(五)超越国家中医药管理局职责范围的事项;
(六)其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关规定的事项。
规范性文件对实施法律、法规、规章作出的具体规定，不得增设公民、法人和其他组织的义务，不得限制公民、法人和其他组织的权利。
第八条国家中医药管理局法制工作部门(以下简称局法制工作部门)负责规范性文件的立项、审查、备案和组织清理。国家中医药管理局机关各部门负责职责范围内规范性文件的起草、发布、解释、实施和清理。
第二章 立 项
第九条根据国家中医药管理局总体工作部署，各部门依据本部门的职责范围，按照工作实际需要，应当于每年10月31日前向局法制工作部门提出下一年度制定规范性文件的立项申请。
立项申请包括以下内容:
(一)规范性文件名称、制定的依据和必要性;
(二)拟解决的主要问题;
(三)拟确立的主要制度和措施;
(四)起草负责人、组织实施方案、完成时间;
(五)其他需要说明的事项。
第十条 局法制工作部门对各部门提出的立项申请组织论证研究，在此基础上拟订局年度规范性文件制定计划，报局长会议批准立项。
第三章 起 草
第十一条 列入年度计划的规范性文件由承担该项目的部门负责起草;内容涉及两个或两个以上部门管理职能的，可由相关部门协商确定牵头起草部门。
起草规范性文件时，可邀请专家和相关人员参加，也可委托有关组织和专家起草。
