第十二条 起草规范性文件，应当开展调查研究，根据实际需要征求有关部门、单位、行政相对人和有关专家的意见。
起草对公民、法人或者其他组织的权利义务产生直接影响的重要的规范性文件以及涉及重大中医药政策的规范性文件，起草部门应当向社会公开征求意见。
征求意见可以采取书面征求意见、网上征求意见或者召开座谈会、论证会等多种形式进行。
第十三条 起草规范性文件，应当注意与相关规范性文件的衔接和协调。新起草的规范性文件取代了原有规范性文件的，应当在新起草的规范性文件中予以明确说明。
法律、行政法规、部门规章以及国家中医药管理局发布的其他规范性文件已经明确规定的内容，拟起草的规范性文件一般不作重复规定;能够统一规定的内容，应当在同一规范性文件中进行规定。
第十四条规范性文件的名称应当根据具体内容确定，一般使用“规定”、“办法”等名称。规范性文件内容一般以条文形式表达，条下依次分为款、项、目。条文较多时，可分章节。
规范性文件应当结构严谨，条理清楚，文字准确、简洁、规范，无歧义;条文内容应当明确、具体，具有可操作性。
第十五条起草规范性文件，应当根据内容需要明确制定目的和依据、适用范围、管理主体、管理相对人、权利义务、管理制度和方式、管理程序、施行日期、有效期限等内容。
起草规范性文件应当明确列举因该文件施行而失效或者废止的文件名称、文号，只有部分条款失效或者废止的，还应列明相关条款。
第四章 审 查
第十六条 起草工作完成后，起草部门应当将规范性文件送审稿、起草说明和其他有关材料，报送局法制工作部门审查。
送审稿的起草说明应当包括规范性文件制定的必要性、制定依据、确立的主要制度和措施、起草过程、主要不同意见、协调情况等内容。有关材料主要包括汇总的意见、调研报告、国内外有关法规材料等。
第十七条 报送审查的送审稿，必须由起草部门主要负责人签署;几个部门共同起草的送审稿，必须由主办部门主要负责人签署，会办部门主要负责人会签。
第十八条 局法制工作部门应当从下列方面对规范性文件送审稿进行合法性与合规性审查：
(一)是否符合法律、行政法规、国务院决定和命令以及部门规章的规定;
(二)是否符合国家中医药管理局的职责范围;
(三)是否与其他现行有效规范性文件相协调;
(四)是否就重大问题征求相关方面的意见并协调一致;
(五)是否符合起草规范性文件基本结构及有关技术要求;
(六)报送材料是否符合要求;
(七)其他需要审查的内容。
第十九条 局法制工作部门按照审查内容要求，对送审稿进行审查。发现送审稿不符合本办法第十八条规定的，应当退回起草部门。
被退回的规范性文件送审稿，经起草部门修改补充、符合送审条件的，可以重新送审。
第二十条 送审稿内容涉及重大事项或重大问题的，局法制工作部门应当组织有关部门或者专家召开座谈会、论证会，听取意见。
第二十一条 有关部门对送审稿内容有不同意见的，局法制工作部门应当进行协调，力求达成一致意见;未能达成一致意见的，应当在提请局长会议审议时作出说明。
第二十二条 局法制工作部门在听取各方面意见基础上，提出对规范性文件送审稿的审查意见，起草部门应当根据审查意见进行修改。
第五章 审议与发布
第二十三条 规范性文件送审稿由局长会议审议。
规范性文件送审稿和起草说明由起草部门主要负责人签署，经起草部门主管局领导审阅后，提请局长会议审议。
局长会议审议规范性文件送审稿时，由起草部门汇报有关起草情况，局法制工作部门对审查情况进行简要说明。
