第二十五条 标准操作规程的分发和存放应当确保工作人员使用方便。
第八章 研究工作的实施
第二十六条每个试验均应当有名称或者代号，并在研究相关的文件资料及试验记录中统一使用该名称或者代号。试验中所采集的各种样本均应当标明该名称或者代号、样本编号和采集日期。
第二十七条每项研究开始前，均应当起草一份试验方案，由质量保证部门对其符合本规范要求的情况进行审查并经专题负责人批准之后方可生效，专题负责人批准的日期作为研究的开始日期。接受委托的研究，试验方案应当经委托方认可。
第二十八条需要修改试验方案时应当进行试验方案变更，并经质量保证部门审查，专题负责人批准。试验方案变更应当包含变更的内容、理由及日期，并与原试验方案一起保存。研究被取消或者终止时，试验方案变更应当说明取消或者终止的原因和终止的方法。
第二十九条 试验方案的主要内容应当包括：
(一)研究的名称或者代号，研究目的;
(二)所有参与研究的研究机构和委托方的名称、地址和联系方式;
(三)专题负责人和参加试验的主要工作人员姓名，多场所研究的情况下应当明确负责各部分试验工作的研究场所、主要研究者姓名及其所承担的工作内容;
(四)研究所依据的试验标准、技术指南或者文献以及研究遵守的非临床研究质量管理规范;
(五)受试物和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、浓度或者含量、纯度、组分等有关理化性质及生物特性;
(六)研究用的溶媒、乳化剂及其他介质的名称、批号、有关的理化性质或者生物特性;
(七)实验系统及选择理由;
(八)实验系统的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、等级以及其他相关信息;
(九)实验系统的识别方法;
(十)试验的环境条件;
(十一)饲料、垫料、饮用水等的名称或者代号、来源、批号以及主要控制指标;
(十二)受试物和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由;
(十三)各种指标的检测方法和频率;
(十四)数据统计处理方法;
(十五)档案的保存地点。
第三十条参加研究的工作人员应当严格执行试验方案和相应的标准操作规程，记录试验产生的所有数据，并做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，同时需注明记录日期、记录者签名。记录的数据需要修改时，应当保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期、修改者签名。电子数据的生成、修改应当符合以上要求。
研究过程中发生的任何偏离试验方案和标准操作规程的情况，都应当及时记录并报告给专题负责人，在多场所研究的情况下还应当报告给负责相关试验的主要研究者。专题负责人或者主要研究者应当评估对研究数据的可靠性造成的影响，必要时采取纠正措施。
第三十一条 进行病理学同行评议工作时，同行评议的计划、管理、记录和报告应当符合以下要求：
(一)病理学同行评议工作应当在试验方案或者试验方案变更中详细描述;
(二)病理学同行评议的过程，以及复查的标本和文件应当详细记录并可追溯;
(三)制定同行评议病理学家和专题病理学家意见分歧时的处理程序;
(四)同行评议后的结果与专题病理学家的诊断结果有重要变化时，应当在总结报告中论述说明;
(五)同行评议完成后由同行评议病理学家出具同行评议声明并签字注明日期;
(六)总结报告中应当注明同行评议病理学家的姓名、资质和单位。
第三十二条所有研究均应当有总结报告。总结报告应当经质量保证部门审查，最终由专题负责人签字批准，批准日期作为研究完成的日期。研究被取消或者终止时，专题负责人应当撰写简要试验报告。
