第三十三条 总结报告主要内容应当包括：
(一)研究的名称、代号及研究目的;
(二)所有参与研究的研究机构和委托方的名称、地址和联系方式;
(三)研究所依据的试验标准、技术指南或者文献以及研究遵守的非临床研究质量管理规范;
(四)研究起止日期;
(五)专题负责人、主要研究者以及参加工作的主要人员姓名和承担的工作内容;
(六)受试物和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其他质量特性、受试物和对照品制剂的分析结果，研究用的溶媒、乳化剂及其他介质的名称、批号、有关的理化性质或者生物特性;
(七)实验系统的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、实验动物合格证号、接收日期和饲养条件;
(八)受试物和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限;
(九)受试物和对照品的剂量设计依据;
(十)各种指标的检测方法和频率;
(十一)分析数据所采用的统计方法;
(十二)结果和结论;
(十三)档案的保存地点;
(十四)所有影响本规范符合性、研究数据的可靠性的情况;
(十五)质量保证部门签署的质量保证声明;
(十六)专题负责人签署的、陈述研究符合本规范的声明;
(十七)多场所研究的情况下，还应当包括主要研究者签署姓名、日期的相关试验部分的报告。
第三十四条总结报告被批准后，需要修改或者补充时，应当以修订文件的形式予以修改或者补充，详细说明修改或者补充的内容、理由，并经质量保证部门审查，由专题负责人签署姓名和日期予以批准。为了满足注册申报要求修改总结报告格式的情况不属于总结报告的修订。
第九章 质量保证
第三十五条 研究机构应当确保质量保证工作的独立性。质量保证人员不能参与具体研究的实施，或者承担可能影响其质量保证工作独立性的其他工作。
第三十六条 质量保证部门应当制定书面的质量保证计划，并指定执行人员，以确保研究机构的研究工作符合本规范的要求。
第三十七条质量保证部门应当对质量保证活动制定相应的标准操作规程，包括质量保证部门的运行、质量保证计划及检查计划的制定、实施、记录和报告，以及相关资料的归档保存等。
第三十八条 质量保证检查可分为三种检查类型：
(一)基于研究的检查，该类检查一般基于特定研究项目的进度和关键阶段进行;
(二)基于设施的检查，该类检查一般基于研究机构内某个通用设施和活动(安装、支持服务、计算机系统、培训、环境监测、维护和校准等)进行;
(三)基于过程的检查，该类检查一般不基于特定研究项目，而是基于某个具有重复性质的程序或者过程来进行。
质量保证检查应当有过程记录和报告，必要时应当提供给监管部门检查。
第三十九条质量保证部门应当对所有遵照本规范实施的研究项目进行审核并出具质量保证声明。质量保证声明应当包含完整的研究识别信息、相关质量保证检查活动以及报告的日期和阶段。任何对已完成总结报告的修改或者补充应当重新进行审核并签署质量保证声明。
第四十条 质量保证人员在签署质量保证声明前，应当确认试验符合本规范的要求，遵照试验方案和标准操作规程执行，确认总结报告准确、可靠地反映原始数据。
第十章 资料档案
第四十一条专题负责人应当确保研究所有的资料，包括试验方案的原件、原始数据、标本、相关检测报告、留样受试物和对照品、总结报告的原件以及研究有关的各种文件，在研究实施过程中或者研究完成后及时归档，最长不超过两周，按标准操作规程的要求整理后，作为研究档案予以保存。
