安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

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工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查,查处违法发布药品、医疗器械广告行为。

质监部门应当依照《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国特种设备安全法》等法律、法规的规定,对使用单位使用的列入强制检定计量器具目录的医疗器械的强制检定情况,列入特种设备目录的医疗器械的安全情况实施监督检查。

第二十五条 药监、卫生计生、价格、工商、质监等部门依照本办法规定对使用单位进行的监督检查应当予以记录。监督检查记录,应当由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅监督检查记录。

药监、卫生计生、价格、工商、质监等部门应当在本部门网站或者以其他便于公众知晓的方式,及时向社会公布监督检查结果。

第二十六条 药监、卫生计生、价格、工商、质监等部门应当以便于公众知晓的方式公布本部门的投诉、举报电话。对接到的投诉、举报,应当依法及时调查、处理,或者移送有权部门依法调查、处理。调查、处理的结果应当以适当形式及时告知投诉人或者举报人。

第二十七条 药监部门应当建立药品、医疗器械使用信用管理制度,依法记录、公示使用单位违反本办法的行为。

第二十八条 药监部门应当建立药品、医疗器械使用安全突发事件应急预案。发生突发事件的,药监部门应当及时启动应急预案。

第六章 法律责任

第二十九条 使用单位有下列情形之一的,由药监部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上20000元以下罚款:

(一)未按本办法第八条规定查验、索取采购的药品、医疗器械相关资料,建立药品、医疗器械采购档案的;

(二)未按本办法第九条规定查核到货的药品、医疗器械的;

(三)未按本办法第十条、第十一条、第十二条规定验收药品、医疗器械,记录验收情况,保存验收记录的;

(四)未按本办法第十九条规定调配药品、拆零分装药品的;

(五)未按本办法第二十条规定对植入类医疗器械的使用进行跟踪记录,建立记录档案并永久保存的。

第三十条 使用单位违反本办法第五条规定,从不具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品、医疗器械的,由药监部门责令限期改正,并处违法购进药品、医疗器械货值金额2倍以上5倍以下罚款。

使用单位从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品、医疗器械的,由药监部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以下罚款。

第三十一条 使用单位未按本办法第六条规定指定内设机构或者人员统一采购药品、医疗器械的,由药监部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处10000元以下罚款。

第三十二条 使用单位未按本办法第十三条规定贮存药品、医疗器械的,由药监部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处10000元以上30000元以下罚款。

使用单位未按本办法第十四条、第十五条规定养护、维护药品、医疗器械的,由药监部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上20000元以下罚款。

第三十三条 使用单位有下列情形之一的,由药监部门依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》有关规定予以处罚:

(一)未经批准擅自购进、使用其他医疗机构配制的制剂的;

(二)借义诊、试用名义销售药品、医疗器械的;

(三)使用无合格证明文件医疗器械的;

(四)违反本办法第二十一条规定,接收、使用转让或者捐赠的医疗器械的。

第三十四条 药监部门和其他有关部门的工作人员有下列情形之一的,依法给予处分;涉嫌构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)对违法使用药品、医疗器械行为的投诉、举报不依法调查、处理的;


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