(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持;
(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。
第七条 三类进口单位包括：
(一)从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位;
(二)从事进口医疗器械业务已满3年,但未提出分类管理申请的进口单位;
(三) 提出分类申请,经考核不符合一、二类进口单位条件,未列入一、二类分类管理的进口单位。
第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位(以下简称申请单位),应当向所在地直属检验检疫局提出申请,并提交以下材料：
(一)书面申请书,并有授权人签字和单位盖章;
(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证;
(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件;
(四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件;
(五)近2年每年进口批次的证明材料;
(六)遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书(自我声明)。
第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的,应当要求申请单位补正。
申请一类进口单位的,直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核,考核合格的,将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准,并定期对外公布一类进口单位名单。
申请二类进口单位的,直属检验检疫局完成书面审核后,可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的,由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案,直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。
第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管
第十条 检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况,根据国家质检总局的相关规定,对进口医疗器械实施现场检验,以及与后续监督管理(以下简称监督检验)相结合的检验监管模式。
第十一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等,将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。
进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整,并在实施之日前60日公布。
第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：
(一)植入人体的医疗器械;
(二)介入人体的有源医疗器械;
(三)用于支持、维持生命的医疗器械;
(四)对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备;
(五)产品质量不稳定,多次发生重大质量事故,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
第十三条 符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：
(一)介入人体的无源医疗器械;
(二)不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械;
(三)产品质量较不稳定,多次发生质量问题,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
第十四条 未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。
第十五条 进口高风险医疗器械的,按照以下方式进行检验管理：
(一)一类进口单位进口的,实施现场检验与监督检验相结合的方式,其中年批次现场检验率不低于50%;
(二)二、三类进口单位进口的,实施批批现场检验。
第十六条 进口较高风险医疗器械的,按照以下方式进行检验管理：
