经原厂再制造的进口医疗器械,其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求,并符合国家其他有关规定的,由检验检疫机构进行合格评定后,经国家质检总局批准方可进口。
禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。
第七章 法律责任
第四十一条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械,或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的,由检验检疫机构没收违法所得,并处商品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十二条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的,由检验检疫机构责令停止销售、使用,没收违法所得和违法销售、使用的商品,并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的,按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处100万元以下罚款。
第四十四条 检验检疫机构的工作人员滥用职权,故意刁难的,徇私舞弊,伪造检验结果的,或者玩忽职守,延误检验出证的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八章 附则
第四十五条 本办法所指的进口医疗器械,是指从境外进入到中华人民共和国境内的,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所配套使用的软件,其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解,对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿,对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节,对妊娠进行控制等。
本办法所指的缺陷进口医疗器械,是指不符合国家强制性标准的规定的,或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。
本办法所指的进口单位是指具有法人资格,对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。
第四十六条 从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械,以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械,按照本办法执行。
第四十七条 用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。
第四十八条 进口医疗器械中属于锅炉压力容器的,其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械,还应当符合国家有关计量法律法规的规定。
第四十九条 本办法由国家质检总局负责解释。
第五十条 本办法自2007年12月1日起施行。
