第二十七条 进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。
第二十八条 向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构,须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。
第二十九条 国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。
第三十条 接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检,向使用地的检验检疫机构申请检验。
检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检,实施口岸查验,使用地检验。
第三十一条 境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后,受赠人方可使用;经检验不合格的,按照商检法及其实施条例的有关规定处理。
第五章 风险预警与快速反应
第三十二条 国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估,按照有关规定发布警示信息,并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。
第三十三条 检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况,发现进口医疗器械发生重大质量事故,应及时报告国家质检总局。
第三十四条 进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告,对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。
第三十五条 对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：
(一)向检验检疫机构发布风险警示通报,加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管;
(二)向缺陷产品的制造商、进口单位发布风险警示通告,敦促其及时采取措施,消除风险;
(三)向消费者和使用单位发布风险警示通告,提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害;
(四)向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况,建议其采取必要的措施。
第三十六条 对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：
(一)建议暂停使用存在缺陷的医疗器械;
(二)调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别;
(三)停止缺陷医疗器械的进口;
(四)暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书;
(五)其他必要的措施。
第六章 监督管理
第三十七条 检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核,发现下列情况之一的,可以根据情节轻重对其作降类处理：
(一)进口单位出现不良诚信记录的;
(二)所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的;
(三)经检验检疫机构检验,进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%;
(四)进口单位年进口批次未达到要求的;
(五)进口单位有违反法律法规其他行为的。
降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别,且必须经过重新考核、核准、公布。
第三十八条 进口医疗器械出现下列情况之一的,检验检疫机构经本机构负责人批准,可以对进口医疗器械实施查封或者扣押,但海关监管货物除外：
(一)属于禁止进口的;
(二)存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的;
(三)可能危害医患者生命财产安全,情况紧急的。
第三十九条 国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。
第四十条 用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械,经国家质检总局及其他相关部门批准后,方可进口。
