第十四条 立法计划应当严格执行。法制司负责组织和督促立法计划的执行,及时掌握立法项目进展,并向总局局务会议报告年度立法计划执行情况。承担起草工作的司局应当按照立法计划及时提交立法草案送审稿。
第十五条 根据总局工作实际,确有必要调整立法项目的,由相关司局提出书面申请,经法制司审查,报请总局局务会议决定。
第三章 起草
第十六条 列入年度立法计划的法律、行政法规和规章,由提出立项申请的司局负责起草；立项涉及多个司局职责的,以一个司局为主起草,有关司局配合,共同提出立法草案。综合性的法律和行政法规由法制司组织起草。
起草部门应当确定一名司局领导为负责人,并指定专人负责具体工作。法制司指定专人积极配合、全程参与。
第十七条 起草部门应当深入调查研究,了解监管历史、现状及存在的问题,研究国内外的监管经验,提出切实可行的立法草案。
起草部门在起草过程中应当广泛听取相关部门、有关单位、行业协会、基层执法人员和公民的意见。征求意见可以采取座谈会、论证会、听证会、实地调研、上网公开征集建议等形式。
起草部门就立法草案向社会公开征求意见时,应当附起草说明。
第十八条 立法草案涉及食品药品监管体制机制、监管措施的重大调整,或者对公民切身利益、食品药品产业可能产生重大影响的,起草部门应当组织进行社会、经济等方面的风险评估,形成评估报告,作为立法决策的依据。
第十九条 立法草案涉及其他部门的职责或者与其他部门关系密切的,起草部门应当主动征求意见,与有关部门协商并达成一致。
经过充分协商,系统内有关单位仍对立法草案有不同意见的,应当报总局分管领导决定；系统外有关部门对立法草案有不同意见的,经起草部门与其充分协商后仍不能取得一致的,应当在立法草案提交审查时说明有关情况和理由。
第二十条 起草部门应当认真研究、采纳各方面的意见,对立法草案进行修改形成送审稿,经司务会研究、司长签署意见、总局分管领导同意后,随附起草说明和有关材料报送法制司审查。
起草说明应当对立法的必要性和可行性、主要依据、确立或者完善的主要制度和监管措施、有关方面的意见及采纳情况、是否需要对相关规章和规范性文件进行清理等情况作出说明。
有关材料包括调研报告、国内外有关立法资料、汇总的有关方面意见、座谈会论证会记录、听证会笔录、评估报告等。
第四章 审查
第二十一条 法制司应当自收到起草部门报送的材料之日起5个工作日内进行形式审查,对不符合本规定第二十条要求的,要求起草部门在15日内补齐相关材料；逾期未补的,退回起草部门。
第二十二条 法制司对符合形式审查要求的,原则上应当在30日内完成实质审查。实质审查包括以下内容:
（一）是否符合法定权限和程序；
（二）是否符合宪法的精神和原则；
（三）是否符合法律、行政法规和其他上位法的规定,是否存在违法规定行政许可、行政处罚、行政强制的情况；
（四）是否妥善处理有关部门、单位和公民的意见；
（五）是否具有合理性和可操作性；
（六）是否符合立法技术要求；
（七）其他需要审查的内容。
第二十三条 法制司可以就送审稿涉及的主要问题再次征求意见。征求意见可以采取以下形式:
（一）书面征求省级食品药品监管部门的意见；
（二）书面征求有关部门、单位和专家意见；
（三）实地调研,听取基层有关单位和个人的意见；
（四）组织召开座谈会、论证会、听证会等。
第二十四条 送审稿经法制司审查修改、基本成熟后,报总局分管领导审定。总局分管领导同意后,在中国政府法制信息网上公开征求意见,并在总局政府网站转载。征求意见的时间一般不少于30日。
