第二十五条 法制司在审查修改过程中应当与起草部门充分沟通,全面了解起草的意图、背景、监管流程和需要解决的主要问题等情况。起草部门应当积极配合,介绍有关情况,提供有关资料。
第二十六条 送审稿经审查修改后符合本规定要求,并与相关司局达成一致的,经法制司司务会研究、司长签署意见、总局分管领导同意后,按规定报请总局局务会议审议。
第二十七条 送审稿有下列情形之一的,经法制司司务会研究、司长签署意见后退回起草部门,起草部门修改完善后可以再次申报:
（一）立法的基本条件尚不成熟的；
（二）起草部门对规定的主要制度未进行充分调研和论证的；
（三）有关部门对规定的主要制度存在较大争议,起草部门未与有关部门协商的；
（四）其他不符合要求的情形。
第五章 审议与公布
第二十八条 立法草案拟报请总局局务会议审议的,由法制司提出书面申请,附法律、行政法规草案和规章送审稿及起草说明,按规定报总局领导同意后,交办公厅安排会议。
第二十九条 总局局务会议审议法律、行政法规草案和规章送审稿时,由法制司作说明。说明的主要内容包括:立法背景、起草过程、主要内容及需要审议的重大问题等。必要时,起草部门可以对立法评估、实施步骤等相关问题作补充说明。
第三十条 法律、行政法规草案和规章送审稿经总局局务会议审议通过后,法制司应当会同起草部门根据总局局务会议审议意见进行修改。
法律、行政法规草案经局长签发后报送国务院,规章送审稿报请局长签署命令予以公布。
法律、行政法规草案和规章送审稿经总局局务会议审议未通过的,由法制司组织起草部门按照要求进行修改后,再次报请总局局务会议审议。
第三十一条 由总局主办并与国务院其他部门联合发布的规章,经总局局务会议审议通过并由局长签发后,送联合发布的部门签发。
由国务院其他部门主办并与总局联合发布的规章,由法制司会同相关部门提出审查意见,经总局分管领导同意后报局长签发。
第三十二条 总局公布规章的命令,应当载明规章的制定机关、序号、规章名称、总局局务会议通过日期、施行日期、局长署名及公布日期等。
总局与国务院其他部门联合发布的规章,由局长及联合制定部门的首长共同署名公布,使用主办机关的命令序号。
第三十三条 规章应当自公布之日起30日后施行；但是,公布后不立即施行将有碍规章施行的,可以自公布之日起施行。
第三十四条 规章签署后,法制司应当将印制完成的规章文本分送各省级食品药品监管部门以及总局机关各司局、各直属单位,并及时将规章文本与解读说明在总局政府网站和相关媒体上刊登。
第六章 备案与解释
第三十五条 总局规章自公布之日起30日内,由法制司按《法规规章备案条例》等有关规定向国务院报送备案。
第三十六条 食品药品监管法律、行政法规条文需要进一步明确含义和界限的,由有关司局提出解释请求,经法制司审查,报总局领导同意后,以总局发文形式报请全国人大常委会、国务院解释。
第三十七条 有下列情形之一的,由总局负责对规章条文进行解释:
（一）规章条文需要进一步明确具体含义或者界限的；
（二）规章制定后出现新的情况,需要明确其适用依据或者范围的。
规章条文需要解释的,由有关司局提出解释意见初稿,经法制司审查,报总局领导同意后,以总局发文形式发布,并向社会公开。
规章条文解释与规章具有同等效力。
第三十八条 食品药品监管执法过程中涉及法律、行政法规和规章的具体应用问题,由有关司局提出意见初稿,经法制司审查,报局领导同意后,以总局发文形式发布,并向社会公开。
