用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内便于查阅。
第二节 质量标准
第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现行质量标准;必要时,中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括:
(一)物料的基本信息:
1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码;
2.质量标准的依据;
3.经批准的供应商;
4.印刷包装材料的实样或样稿。
(二)取样、检验方法或相关操作规程编号;
(三)定性和定量的限度要求;
(四)贮存条件和注意事项;
(五)有效期或复验期。
第一百六十六条 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准;如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价,则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
第一百六十七条 成品的质量标准应当包括:
(一)产品名称以及产品代码;
(二)对应的产品处方编号(如有);
(三)产品规格和包装形式;
(四)取样、检验方法或相关操作规程编号;
(五)定性和定量的限度要求;
(六)贮存条件和注意事项;
(七)有效期。
第三节 工艺规程
第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改,应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括:
(一)生产处方:
1.产品名称和产品代码;
2.产品剂型、规格和批量;
3.所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法。
(二)生产操作要求:
1.对生产场所和所用设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等);
2.关键设备的准备(如清洗、组装、校准、灭菌等)所采用的方法或相应操作规程编号;
3.详细的生产步骤和工艺参数说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等);
4.所有中间控制方法及标准;
5.预期的最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度;
6.待包装产品的贮存要求,包括容器、标签及特殊贮存条件;
7.需要说明的注意事项。
(三)包装操作要求:
1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式;
2.所需全部包装材料的完整清单,包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码;
3.印刷包装材料的实样或复制品,并标明产品批号、有效期打印位置;
4.需要说明的注意事项,包括对生产区和设备进行的检查,在包装操作开始前,确认包装生产线的清场已经完成等;
5.包装操作步骤的说明,包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对;
6.中间控制的详细操作,包括取样方法及标准;
7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
