第一百八十三条 下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录：
(一)确认和验证;
(二)设备的装配和校准;
(三)厂房和设备的维护、清洁和消毒;
(四)培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜;
(五)环境监测;
(六)虫害控制;
(七)变更控制;
(八)偏差处理;
(九)投诉;
(十)药品召回;
(十一)退货。
第九章 生产管理
第一节 原 则
第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。
第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。
第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。
第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
第一百八十九条 在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
第一百九十条 在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。
第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,还应当标明生产工序。
第一百九十二条 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了,标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外,还可采用不同的颜色区分被标识物的状态(如待验、合格、不合格或已清洁等)。
第一百九十三条 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接,确保连接正确无误。
第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。
第一百九十五条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差,应当按照偏差处理操作规程执行。
第一百九十六条 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,如：
(一)在分隔的区域内生产不同品种的药品;
(二)采用阶段性生产方式;
(三)设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制;
(四)应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险;
(五)在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服;
(六)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测;
(七)采用密闭系统生产;
(八)干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置;
