第四节 批生产记录
第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
第一百七十四条 在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括:
(一)产品名称、规格、批号;
(二)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;
(三)每一生产工序的负责人签名;
(四)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;
(五)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);
(六)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;
(七)中间控制结果的记录以及操作人员的签名;
(八)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;
(九)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。
第五节 批包装记录
第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。
第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
第一百七十九条 在包装过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。
第一百八十条 批包装记录的内容包括：
(一)产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期;
(二)包装操作日期和时间;
(三)包装操作负责人签名;
(四)包装工序的操作人员签名;
(五)每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量;
(六)根据工艺规程所进行的检查记录,包括中间控制结果;
(七)包装操作的详细情况,包括所用设备及包装生产线的编号;
(八)所用印刷包装材料的实样,并印有批号、有效期及其他打印内容;不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品;
(九)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准;(十)所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码,以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
第六节 操作规程和记录
第一百八十一条 操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期,标题、正文及变更历史。
第一百八十二条 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的唯一性。
