第十章 质量控制与质量保证
第一节 质量控制实验室管理
第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
企业通常不得进行委托检验,确需委托检验的,应当按照第十一章中委托检验部分的规定,委托外部实验室进行检验,但应当在检验报告中予以说明。
第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验,可以管理同一企业的一个或多个实验室。
第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
第二百二十条 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书,以及标准品或对照品等相关的标准物质。
第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则,并符合下列要求:
(一)质量控制实验室应当至少有下列详细文件:
1.质量标准;
2.取样操作规程和记录;
3.检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿);
4.检验报告或证书;
5.必要的环境监测操作规程、记录和报告;
6.必要的检验方法验证报告和记录;
7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
(二)每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况;
(三)宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据);
(四)除与批记录相关的资料信息外,还应当保存其他原始资料或记录,以方便查阅。
第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求:
(一)质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查;
(二)应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定:
1.经授权的取样人;
2.取样方法;
3.所用器具;
4.样品量;
5.分样的方法;
6.存放样品容器的类型和状态;
7.取样后剩余部分及样品的处置和标识;
8.取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项;
9.贮存条件;
10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
(三)取样方法应当科学、合理,以保证样品的代表性;
(四)留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节(如生产的开始或结束);
(五)样品的容器应当贴有标签,注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息;
(六)样品应当按照规定的贮存要求保存。
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求:
(一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验;
(二)符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证:
1.采用新的检验方法;
2.检验方法需变更的;
3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;
4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
(三)对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠;
(四)检验应当有书面操作规程,规定所用方法、仪器和设备,检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致;
