第五十四条 本规定中的一年期定期检验,可由医用氧舱使用单位取得医用氧舱检验资格的人员进行,也可由认可检验单位进行;三年期定期检验必须由认可检验单位进行(婴儿医用氧舱除外)。
第五十五条 医用氧舱检验单位应对其检验质量和检验结论负责。检验工作完成后,应出具《医用氧舱检验报告》(附件四),并报医用氧舱使用单位所在地的地(市)级质量技术监督和卫生行政部门。
地(市)级质量技术监督行政部门,每年应将本地区医用氧舱三年期定期检验情况填入《医用氧舱三年期定期检验结果汇总表》(附件五),报省级质量技术监督和卫生行政部门;省级质量技术监督行政部门汇总本省情况后,报国家质量技术监督局。
第五十六条 医用氧舱修理、改造单位,应取得国家质量技术监督局颁发的《AR5级压力容器制造许可证》。
修理、改造单位应对所修理、改造的医用氧舱质量负责,修理、改造的项目应符合本规定和GB12130或相关标准的规定。修理、改造工作完成后,应出具《医用氧舱修理、改造报告》,报医用氧舱使用单位及其所在地的地(市)级质量技术监督和卫生行政部门。
第五十七条 经检验判废的医用氧舱,检验单位应向使用单位出具医用氧舱判废报告,同时报送办理该医用氧舱使用登记的质量技术监督行政部门,由该机构注销医用氧舱使用证。
医用氧舱使用单位,不得将已判废的医用氧舱转让其他单位用作医疗。
第五十八条 停用时间超过6个月(不包括修理改造时间)的医用氧舱,投入使用前应由认可检验单位按本规定第五十二条的内容进行检验,符合要求的,方可使用。
第六章 罚则
第五十九条 医用氧舱制造单位,采用未经国家质量技术监督局审批的医用氧舱设计图样的,责令其停止制造,并可处以10000元以下的罚款;有违法所得的,可处以违法所得3倍以下,最高不超过30000元的罚款。
第六十条 未取得国家质量技术监督局颁发的《AR5级压力容器制造许可证》,从事医用氧舱制造或安装、修理、改造的,责令其改正,并可处以10000元以下的罚款;有违法所得的,可处以违法所得3倍以下,最高不超过30000元的罚款,所制造的医用氧舱不得使用。
第六十一条 医用氧舱制造单位有下列情况之一的,责令其限期改正,逾期未改的,可处以10000元以下的罚款：
(一)未经设计单位同意而改换受压元件或材料的;
(二)未按规定对所制造的医用氧舱进行交收检验的;
(三)未按规定向使用单位提供相应资料的。
第六十二条 销售不符合有关规定或标准的医用氧舱,由发证部门责令其限期改正。逾期未改的,可吊销其制造许可证。
第六十三条 医疗机构未经省级卫生行政部门批准,擅自购置、使用医用氧舱的,由省级卫生行政部门责令其改正。并可处以10000元以下的罚款;有违法所得的,可处以违法所得3倍以下,最高不超过30000元的罚款。
第六十四条 医用氧舱使用单位有下列情况之一的,由省级卫生行政部门和质量技术监督行政部门按各自职责,责令其改正,并可处以10000元以下的罚款;有违法所得的,可处以违法所得3倍以下,最高不超过30000元的罚款：
(一)未按本规定第三十七条的要求,向未取得《AR5级压力容器制造许可证》的单位购买医用氧舱的;
(二)未按本规定第三十九条规定办理使用登记手续的;
(三)未按本规定第五十一条规定安排医用氧舱定期检验的。
属本条第一款情况的,除对其进行罚款处理外,所购置的医用氧舱不得使用。
第六十五条 医用氧舱检验单位未按本规定的要求对医用氧舱制造、安装进行监检或对在用医用氧舱进行定期检验的,责令改正,并可处以10000元以下的罚款。
