第一章 总则
第一条为了规范本市医疗器械经营、使用行为，加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条在本市行政区域内从事医疗器械的经营、使用活动及其监督管理适用本办法。
个人自购自用医疗器械行为不适用本办法。
第三条市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作，指导和监督区食品药品监督管理部门开展监督管理工作，并组织实施本办法。
区食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作。
卫生计生行政管理部门在法定职责范围内负责对医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站等医疗器械使用单位的医疗器械使用行为的监督管理工作。
民政、工商、质量技术监督、商务等有关行政管理部门在各自法定职责范围内协助实施本办法。
第四条医疗器械经营企业和使用单位应当确保经营、使用的医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业和使用单位的法定代表人、相关负责人应当确保经营企业、使用单位按照法律法规要求经营、使用医疗器械。
医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当对入场经营业户进行严格管理，督促其合法经营。
第五条医疗器械经营企业、使用单位应当组织直接接触医疗器械的人员接受岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作，一经发现应当立即调离岗位。
医疗器械经营企业、使用单位应当制定年度培训计划，对在岗人员开展岗前培训和继续培训，建立培训记录。培训内容应当包括医疗器械法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第六条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时应当履行以下义务，并留存相关证明材料：
(一)确定供货单位的合法资质;
(二)确定供货单位销售人员的合法身份;
(三)查验所采购医疗器械的注册证或者备案凭证;
(四)索取由供货单位出具的合法票据;
(五)与供货单位签订包括质量责任和售后服务责任内容的协议;
(六)法律法规规定的其他事项。
第二章 医疗器械经营管理
第七条从事第三类医疗器械经营的企业应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。
第八条任何单位、个人经营的非医疗器械产品，其标签、说明书上不得标有与已分类界定的医疗器械预期目的相同、相近的内容。
第九条医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的，应当分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。
医疗器械经营企业的销售人员不得混淆医疗器械与非医疗器械产品，销售非医疗器械产品时应当主动告知消费者其所选购的是非医疗器械产品。
第十条以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品的，活动举办者应当提前7日向活动所在区的食品药品监督管理部门报告活动时间、地点等情况。活动举办者应当同时提交企业及产品的相关资质证明。
收到报告的区食品药品监督管理部门应当核查相关资料，必要时会同工商行政管理部门到活动现场进行监督检查，发现违法行为的应当及时查处。
