第十一条医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的举办单位应当严格审核入场企业的生产经营许可、医疗器械的注册证或者备案凭证等，确保入场企业、产品的合法性，并提前10日书面告知活动所在区的食品药品监督管理部门。
现场陈列尚在研发阶段的医疗器械的，入场企业应当明确标示。
第十二条医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当制定经营业户入场审核制度，加强对入场经营业户的管理，定期对经营业户开展医疗器械监管法律法规宣传，并对经营业户的经营情况进行检查。
开办者、经营管理者发现经营业户存在违法行为的，应当及时制止，并在2个工作日内向所在区的食品药品监督管理部门报告。
开办者、经营管理者应当在每年12月31日前向所在区的食品药品监督管理部门提交年度市场管理情况报告。
第十三条医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者以及入场经营业户应当配合食品药品监督管理部门的监督检查、案件调查等监管执法行为，不得隐瞒真实情况或者向当事人通风报信，不得以各种借口拒绝或者阻挠行政执法部门的执法检查。
第三章 医疗器械使用管理
第十四条医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。各级医疗机构的质量管理机构或质量管理人员的配置要求由市卫生计生行政管理部门会同市食品药品监督管理部门根据国家规定制定。
医疗机构应当配备专职或者兼职计量管理人员，负责管理本机构的医疗器械计量，并依法向质量技术监督部门申请计量器具周期检定。
第十五条医疗器械使用单位应当由专门科室或者专职人员统一保管已归档的医疗器械检查、检验、校准、保养、维护、使用记录以及第三类医疗器械的说明书、电路图、软件和维修保养凭证等资料。
医疗器械检查、检验、校准、保养、维护、使用记录应当及时归档，归档前由使用科室妥善保管。
使用期限长的大型医疗器械的使用档案应当随设备附带。
第十六条医疗器械使用单位应当确保内设各科室有与医疗器械品种、数量相适应的贮存条件以及贮存使用制度，确保科室内的医疗器械在符合规定的条件下贮存，不易被非医护人员接触。
对消毒供应室配送的已消毒医疗器械，医疗器械使用单位应当确保内设各科室配备专门的贮存容器进行贮存，不受污染。
第十七条医疗器械使用单位使用植入和介入类医疗器械，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等与使用质量安全密切相关的必要信息记入病历，并另行留存包含患者情况、医师情况、医疗器械及其使用情况等内容的使用记录。
手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器械，医疗器械使用单位应当联系生产经营企业按照产品技术要求进行处理，确保其安全有效。
第十八条医疗器械使用单位不得使用外聘专家自带的植入性医疗器械，所用的植入性医疗器械应当由使用单位按照规定购进。
第十九条医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度，对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械以及包装破损、标示不清的一次性使用无菌医疗器械，应当停止使用并予以报废。
第四章 监督管理
第二十条食品药品监督管理部门应当建立与本办法第七条规定的医疗器械经营企业对接的电子信息监管系统，并对信息录入情况开展实时监控。
第二十一条市食品药品监督管理部门应当建立针对医疗器械经营使用岗位人员的专业知识技能评估信息系统，为医疗器械经营企业、使用单位提供免费的评估服务。
第二十二条食品药品监督管理部门应当会同卫生计生、民政等部门组织医疗器械使用单位开展不良事件监测和报告。
第二十三条食品药品监督管理部门应当会同工商、卫生计生等部门建立医疗器械经营、使用环节行政管理相对人的诚信管理体系。行政管理相对人违反法律法规的行为应当记入信用档案。
