食品药品监督管理部门根据信用档案评定行政管理相对人的信用等级，作为行政执法自由裁量、示范单位审评等的考量因素。
对有不良信用记录的，应当增加监督检查、抽检的频次。严重失信的行政管理相对人及其法定代表人、相关负责人应当纳入黑名单管理。
第二十四条医疗器械经营企业、使用单位以及集中交易市场存在严重的售假、掺杂掺假、以假充真、以次充好等违法行为的，经查证属实，食品药品监督管理部门应当向社会发布警示公告。公告期为3个月。
第二十五条医疗器械经营企业、使用单位具有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以约谈其法定代表人、相关负责人：
(一)经营、使用的医疗器械因质量安全问题被多次举报、投诉或者媒体曝光的;
(二)发生重大质量安全事故的;
(三)存在严重违法违规行为的;
(四)存在严重质量安全隐患的;
(五)信用等级评定为不良级别的;
(六)其他需要约谈的情形。
约谈对象应当及时整改，并在完成整改后向食品药品监督管理部门报送整改报告。约谈对象拒不改正的，食品药品监督管理部门应当向社会主动公开约谈情况。
约谈记录记入信用档案，并同时告知相关行业主管部门、行业协会。
食品药品监督管理部门应当将约谈对象列为下一年度的重点监管对象。
第二十六条在医疗器械的标签、说明书上标示伪造、冒用的认证标志、认证证书的，由质量技术监督部门负责查处。
食品药品监督管理部门发现在医疗器械的标签、说明书上标示伪造、冒用的认证标志、认证证书行为的，应当及时通报质量技术监督部门。
第二十七条各行政监管部门在收到投诉、举报时无法判断产品是否属于医疗器械的，应当先行受理并调查取证;在执法检查中发现的，应当先行调查取证。受理、调查取证后仍无法判断的，移送同级食品药品监督管理部门判定该产品是否属于医疗器械。食品药品监督管理部门作出判定后，按照产品性质交由相关行政监管部门依法处理。
非医疗器械产品的标签、说明书上标示的预期目的、结构特征、使用方法与已明确分类界定的医疗器械相同、相近，且符合医疗器械定义的，由食品药品监督管理部门按照未经注册或者备案的医疗器械进行处理。
第二十八条食品药品监督管理部门负责对本行政区域内的医疗器械广告实行监测;发现医疗器械广告内容违法的，应当逐级上报，同时将相关材料和处理建议一并移送同级工商行政管理部门处理。
食品药品监督管理部门、工商行政管理部门应当建立沟通协调机制，定期研究推进医疗器械违法广告查处情况。
第二十九条任何单位或者个人使用医疗器械开展免费诊疗活动，未在现场出示医疗机构及医务人员相关执业资格证明的，由卫生计生行政管理部门实行监管。
第三十条美容美发经营者使用的不属于医疗器械的美容美发器械、设备，由质量技术监督部门、工商行政管理部门依法对其生产、经营活动实行监管。
第三十一条食品药品监督管理部门应当制定并组织实施年度监督抽检计划，将监督抽检结果逐级上报省食品药品监督管理部门。医疗器械集中交易市场内经营的医疗器械和医疗器械使用单位的在用医疗器械应当被列为年度监督抽检对象。
各级食品药品监督管理部门发布的质量公告中涉及本市医疗器械集中交易市场的，由市场所在区的食品药品监督管理部门将所涉及的内容在市场内予以公布。
第五章 法律责任
第三十二条医疗器械经营企业违反本办法第九条的规定，具有下列情形之一的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处2000元以上1万元以下罚款：
(一)医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的;
