八、中国药品检验总所接到经复核的质量标准后,应在20个工作日内组织专家进行技术审查,必要时可根据审查意见对个别检验项目进行再复核。复核结果应及时移交国家药品监督管理局药品审评中心,由药品审评中心连同进口药品技术审评意见一并上报国家药品监督管理局。
九、质量复核过程中发现药品质量问题的,由中国药品检验总所提出处理意见及时上报国家药品监督管理局。
十、复核后的质量标准,经国家药品监督管理局审查批准为进口药品注册标准,作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品检验总所统一编号,并按统一格式印制。编号格式为: JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××（X：化学药品；Z：
中药；S：生物制品；数字的前四位为年份,后三位为序号）。
十一、经国家药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品检验总所印发各口岸药品检验所。
附件六:
进口药品抽样规定
一、为作好进口药品的抽样管理工作,保证进口药品检验抽样的代表性和科学性,保证进口药品检验结果的准确性,根据《进口药品管理法》的有关条款,制订本规定。
二、进口药品抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行,报验单位应准备必需的工具和场地,并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。
三、同一合同,药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记（合同编号）均相同者,方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者,分次抽样。
四、供国内分装的进口药品制剂的抽样,进口单位应提供《进口药品注册证》及进口药品分装批件,按分装后的规格及数量,比照相应制剂的抽样规定办理。
五、相同批号药品,依其运输包装数量,确定抽样件数,具体规定如下：
（1）原料药：药品包装为10公斤以上,10件以内,抽样1件；
11件～50件,每增加10件加抽1件,不足10件者以10件计；
51件～100件,每增加20件加抽1件,不足20件者以20件计；
101件以上,每增加50件加抽1件,不足50件者以50件计；
1001件以上,每增加100件加抽1件,不足100件者以100件计；
药品包装为5～10公斤（含5公斤）,每100公斤抽样1件,不足100公斤者以100公斤计；
药品包装为1～5公斤（含1公斤）,每50公斤抽样1件,不足50公斤者以50公斤计；
1公斤以下的药品包装,每20公斤抽样1件,不足20公斤者以20公斤计。（原装抽样）
（2）注射剂：
2万支（瓶）以下（含2万支）,抽样1件；
5万支（瓶）以下（含5万支）,抽样2件；
10万支（瓶）以下（含10万支）,抽样3件；
10万支（瓶）以上,每增加10万支（瓶）加抽1件,不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计；
100～1000毫升（含1000毫升）的注射液,每1万瓶抽样1件,不足1万瓶的按1万瓶计；
1000毫升以上的注射液（含透析液）,每5000瓶（袋）抽样1件,不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。
（3）其它制剂：
每2万盒（瓶）,抽样一件,不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。
空心胶囊,每20件抽样1件,不足20件的按20件计。
六、抽样数量,除特殊规定与要求外,一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品退留样备查外,退回报验单位。
七、抽样办法：
（1）抽样启封前,应与报验资料核对外包装,唛头号或合同编号。启封后应核对小包装品名、厂名和批号等。
