7.口服固体制剂新旧产地生物等效性试验资料；
8.新产地药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；
9.药品实样。
八、增加药品规格的需报送：
1.所申报新规格药品生产国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；
4.新规格药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；
5.新规格三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；
6.新规格三批药品的质量检验报告书；
7.药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；
8.药品实样。
附件二：
进口药品质量复核规则
一、进口药品质量复核系指国家药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册进口药品的质量标准进行实验室考核、修订并对申报品种进行质量检验的工作。申请注册的进口药品,必须按照本规则的要求和程序进行质量复核。
二、进口药品质量复核按照国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》的规定进行,由中国药品检验总所具体负责组织实施。
三、申报单位在收到国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》后,应将下列资料和样品,及时报送中国药品检验总所：
1.申报品种的中、英文质量标准及检验方法；
2.连续生产的三批样品,每批为全检量的三倍量；
3.检验用标准品（对照品）以及制备标准品（对照品）所需足够的原料药及检验报告、原料药质量标准及检验方法。
四、中国药品检验总所收到质量复核的资料和样品后,应在10个工作日内安排有关口岸药品检验所进行质量标准复核工作,并将质量标准和样品等一并发给承担复核任务的口岸药品检验所。
五、复核单位在收到质量标准、样品、标准品后,一般应在60个工作日内完成复核工作。
六、复核单位进行质量复核时,应遵守以下原则。
1.申报品种的质量标准为企业标准的,须考核该标准能否控制产品的内在质量。若该品种已收载于国际通用药典,则应与国际通用药典的标准进行比较。若该品种我国已有上市,则尚须与我国国家药品标准或已在我国注册的同品种质量标准进行比较。
2.申报的品种执行国际通用药典标准的,亦按上述原则与同品种其他标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同,需经考核加以确定,并执行高标准。
3.严格按原质量标准的内容进行复核,不可擅自减少项目。
4.修改原质量标准项目、限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法,须有与原检验方法进行对照的试验数据。
5.含量测定项有两种或两种以上检测方法,应选择准确度高、重现性和选择性好、易于操作的方法。
6.对所复核的质量标准未规定而我国国家药品标准有收载的项目,或所复核质量标准虽有规定,但限度低于我国国家药品标准的,应执行我国国家药品标准的规定。
7.质量标准复核时,必须进行连续生产的三批样品的检验。
8.复核后的质量标准须按照《中国药典》的统一格式整理印刷。
七、复核工作结束后,复核单位应及时将复核后的质量标准及起草说明一式三份,三批样品的质量检验报告书,一并报送中国药品检验总所。起草说明应详细说明复核全过程,附有关试验图谱,注明本品种申报单位和申请编号。
