第四十一条 生物制品的进口检验,由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。
第四十二条 进口药品到达口岸后,进口单位须填写《进口药品报验单》（附件三）,持《进口药品注册证》（正本或副本）原件,到所在口岸药品检验所报验,并报送以下资料：
(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。
(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。
(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。
(四)申报品种的购货合同副本。
(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。
(六)申报品种的出厂检验报告书。
(七)申报品种的中、英文说明书,包装、标签和样品。
(八)其他有关资料。
预防性生物制品、血液制品,须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》；进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。
第四十三条 口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后,应及时查验进口单位报送的全部资料,核对药品数量,符合要求的,发给《进口药品报验证明》（附件四）。
第四十四条 海关放行后7日内,进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所,并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后,签署《进口药品抽样记录单》（附件五）,并将全部货物予以加封。未
经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
进口药品抽样,按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药材抽样规定》（附件七）执行。
第四十五条 口岸药品检验所抽样后,应及时检验,并在规定时间内出具《进口药品检验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定,准予进口”或“不符合规定,不准进口”的检验结论。需索赔的,应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的
样品留存二年。
第四十六条 对检验符合规定的进口药品,口岸药品检验所应及时启封,允许调拨、销售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。
第四十七条 进口单位对检验结果有异议时,应在收到《进口药品检验报告书》三十日内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的,可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
未申请复验或经仲裁仍不合格的,不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。
第四十八条 对检出的不合格进口药品,各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所,同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况
统计汇总后报国家药品监督管理局。
第四十九条 下列情形之一的进口药品,其报验申请将不予受理：
(一)不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口药材批件》原件的；
(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的；
(三)未提供本次申报品种产地证明原件的；
(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；
(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；
(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；
(七)未在规定口岸进口的；
(八)报验时,药品制剂距失效期不满六个月,原料药、辅料距失效期不满十二个月的；
(九)伪造、涂改有关文件和票据的；
