4.1.2.1 原药临时登记
4.1.2.1.1 临时登记申请表
4.1.2.1.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
4.1.2.1.3 产品化学资料
同一般新农药,见3.2.1.3。
4.1.2.1.4 毒理学资料
A 急性毒性试验
a 急性经口毒性试验;
b 急性经皮毒性试验;
c 急性吸入毒性试验;
d 眼睛刺激性试验;
e 皮肤刺激性试验;
f 皮肤致敏性试验。
B 亚慢(急)性毒性试验
要求90天大鼠喂养试验。用于加工成蚊香类、气雾剂和防蛀剂等具有反复吸入可能制剂的原药,还应当提供28天亚急性吸入毒性试验;用于加工成驱避剂等可能长期接触皮肤制剂的原药,还应当提供28天亚急性经皮毒性试验。
C 致突变性试验
a 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;
b 体外哺乳动物细胞基因突变试验;
c 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
d 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。
以上a-c项试验任何一项出现阳性结果,第d项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当a-c项试验均为阴性结果,而第d项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。
D 迟发性神经毒性试验。
4.1.2.1.5 环境影响资料
A 所加工的制剂专用于内环境的,提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。
a 挥发性试验;
b水解试验;
c水中光解试验;
d家蚕毒性试验。
B所加工制剂用于外环境的,提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。
a 挥发性试验;
b 土壤吸附试验;
c 土壤降解试验;
d 水解试验;
e 水中光解试验;
f 水-沉积物降解试验;
g 鸟类急性经口毒性试验;
h 鱼类急性毒性试验;
i水蚤急性毒性试验;
j藻类急性毒性试验;
k蜜蜂急性经口毒性试验;
l蜜蜂急性接触毒性试验;
m 家蚕急性毒性试验。
4.1.2.1.6产品标签
同一般新农药,见3.2.2.6。
4.1.2.1.7 产品安全数据单(MSDS)
4.1.2.1.8 其他资料
A 在其他国家或地区已有的毒理、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B其他。
4.1.2.2 制剂临时登记
4.1.2.2.1 临时登记申请表
4.1.2.2.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
4.1.2.2.3 产品化学资料
同一般新农药制剂,详见3.3.2.3。但有以下主要区别：
A 对有效成分含量低于1%的农药品种,在对产品有效成分的鉴别试验(包括异构体的鉴别)做出说明的情况下,可以不提供相应的异构体拆分方法。
B 对盘香产品,其有效成分含量范围,应当不高于标明值的40%,不低于标明值的20%。
C 对气雾剂产品,应当规定抛射剂(不能将氯氟化碳类物质作为抛射剂)的名称及含量。
