3.3.2.4.3 急性吸入毒性试验
符合下列条件之一的产品提供此项毒理资料(下同)：
A 气体或者液化气体;
B 发烟制剂或者熏蒸制剂;
C 用雾化设备施药的制剂;
D 蒸汽释放制剂;
E 气雾剂;
F 含有直径<50um>1%)的制剂;
G 用飞机施药可能产生吸入接触的制剂;
H 含有的活性成分的蒸汽压>1×10-2Pa 并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂;
I 根据使用方式,能产生直径<50μm>1%)的制剂。
3.3.2.4.4 眼睛刺激性试验;
3.3.2.4.5 皮肤刺激性试验;
3.3.2.4.6 皮肤致敏性试验。
3.3.2.5 药效资料
3.3.2.5.1 室内活性测定试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)
3.3.2.5.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);
3.3.2.5.3 药效报告
杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。
局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。
3.3.2.5.4 农药田间试验批准证书(复印件)
3.3.2.5.5 其他
A 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;
B 抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等;
C 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响;
D 产品特点和使用注意事项等。
3.3.2.6 残留资料
3.3.2.6.1 残留试验数量要求
提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件2。
3.3.2.6.2残留资料具体要求
A 残留试验报告;
B 残留分析方法
包括测定作物(应当明确其具体部位)、土壤、水中农药母体及其主要代谢物和有毒代谢物的分析方法。方法应当详细、在我国境内可行,内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤(包括提取,净化及仪器条件)、结果计算、方法回收率、灵敏度、变异系数等。
C 在其他国家和地区的残留试验数据(视需要)
包括作物、土壤、水中的残留量及初级农产品(鱼、肉、蛋、奶等)中的二次残留。
D 在农产品中的稳定性
视需要提供在登记作物农产品中农药残留的贮存稳定性试验数据。
E 在作物中的代谢
视需要提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。
F 联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)推荐的或其他国家规定的最高残留限量(MRL),日允许摄入量(ADI),并注明出处。
G 申请人建议在我国境内的最高残留限量(MRL)或指导性限量(GL)及施药次数、施药方法和安全间隔期。
