G 产品质量检测与方法验证报告
提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。
质量检测报告项目应当包括4.4.2.1.3C中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
H 生产工艺
包括原材料的名称、代码、生产流程图(包括主产物、副产物)等。
I 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等。
4.4.2.1.4 毒理学资料
A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;
B 基本毒理学资料
a 急性经口毒性试验;
b 急性经皮毒性试验;
c 急性吸入毒性试验;
d 眼睛刺激性/感染性试验;
e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道;
f 致病性
――经口致病性;
――吸入致病性;
――注射致病性(细菌和病毒进行静脉注射试验;真菌或原生动物进行腹腔注射试验);
C 补充毒理学资料
如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象,可以视情况补充试验资料,如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。
4.4.2.1.5 环境影响资料
提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同,可以适当减免部分试验报告。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的,还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。
A 鸟类急性经口毒性试验;
B 鱼类急性毒性试验;
C 水蚤急性毒性试验;
D 藻类急性毒性试验;
E 蜜蜂急性经口毒性试验;
F 蜜蜂急性接触毒性试验;
G 家蚕急性毒性试验。
4.4.2.1.6 标签或者所附具的说明书
提供的产品标签样张,内容要求同3.2.1.6。
4.4.2.1.7 产品安全数据单(MSDS)
4.4.2.1.8 其他资料
A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B 在环境中释放变异情况及其风险性说明;
C 其他。
4.4.2.2 制剂临时登记
4.4.2.2.1 临时登记申请表
4.4.2.2.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
4.4.2.2.3 产品化学及生物学特性资料
A 有效成分生物学特征,内容包括：有效成分通用名称、国际通用名称,分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。
B 原药基本信息：有效成分和含量,其他成分(如杂菌)及含量。
C 产品组成：加工制剂产品中所有组成成分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分,如渗透剂、增效剂、安全剂等,还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。
D 加工方法描述：主要生产设备和加工过程。
E 鉴别试验
产品中有效成分等的鉴别试验方法。
F 理化性质
提供制剂产品下列参数的测定方法和测定结果：外观(包括颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。
