除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。
局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。
5.1.2.5.5 农药田间试验批准证书(复印件)
5.1.2.5.6 其他
A抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等(仅对涉及新防治对象的产品);
B对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响(仅对涉及新使用范围的产品);
C 产品特点和使用注意事项等。
5.1.2.6 残留资料
增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告; 对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。
对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
5.1.2.7 环境影响资料
提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对以上某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的,可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。
5.1.2.7.1 鸟类急性经口毒性试验
5.1.2.7.2 鱼类急性毒性试验
5.1.2.7.3 水蚤急性毒性试验
5.1.2.7.4 藻类急性毒性试验
5.1.2.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验
5.1.2.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验
5.1.2.7.7 家蚕急性毒性试验
5.1.2.7.8 对非靶标植物影响试验
5.1.2.8 标签或者所附具的说明书
提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
5.1.2.9 产品安全数据单(MSDS)
5.1.2.10 其他资料
5.1.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
5.1.2.10.2 改变剂型的目的和意义
5.1.2.10.3其他
5.1.3 正式登记
5.1.3.1 正式登记申请表
5.1.3.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
5.1.3.3 产品化学资料
除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.1.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。
5.1.3.4 毒理学资料
5.1.3.4.1 急性经口毒性试验
5.1.3.4.2 急性经皮毒性试验
5.1.3.4.3急性吸入毒性试验
5.1.3.4.4 眼睛刺激性试验
5.1.3.4.5 皮肤刺激性试验
