4.1.2.2.4 毒理学资料
根据剂型的不同,提供相应的毒理学资料,具体要求如下：
A 蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性试验;
B 气雾剂：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性试验;
C 电热蚊香液：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性;
D 驱避剂：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验。
E 其他剂型：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。
产品因剂型和有效成分的特殊情况可以增加或减免试验项目。
4.1.2.2.5 药效资料
A 室内活性测定试验报告;
B混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);
C 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的室内药效测定试验报告：包括测定击倒中时(KT50)或致死中时(LT50)、致死中量(LD50)或致死中浓度(LC50)、死亡率等;
D 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的模拟现场试验报告(室内用制剂);
E 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的现场试验报告(防白蚁用制剂和外环境用制剂)。
F 农药田间试验批准证书(复印件);
G 其他
a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;
b 抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等;
c 产品特点和使用注意事项等。
4.1.2.2.6 环境影响资料
A 室内用空间释放的制剂,提供家蚕毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免此项试验。
B 室外用制剂,提供以下试验资料。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对藻类或水蚤的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验报告。
a 鸟类急性经口毒性试验;
b 鱼类急性毒性试验;
c水蚤急性毒性试验;
d藻类急性毒性试验;
e蜜蜂急性经口毒性试验;
f蜜蜂急性接触毒性试验;
g 家蚕急性毒性试验。
C 菊酯类卫生用农药产品可以不提供家蚕毒性试验报告,但需要在标签上注明对家蚕高毒及安全使用说明。
4.1.2.2.7 标签或者所附具的说明书
同一般新农药,见3.3.2.8。
4.1.2.2.8 产品安全数据单(MSDS)
4.1.2.2.9 其他资料
A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B 其他。
4.1.3 正式登记
4.1.3.1 原药正式登记
4.1.3.1.1 正式登记申请表
4.1.3.1.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
4.1.3.1.3 产品化学资料
同临时登记规定,见3.2.1.3。
4.1.3.1.4 毒理学资料
同一般新农药登记的要求(见3.2.2.4)。但列入世界卫生组织(WHO)推荐的用于防治卫生害虫和媒介生物名单内的农药和拟除虫菊酯类农药,在临时登记资料的基础上,补充6个月的大鼠喂养试验报告。
