4.3.3.1 原药正式登记
4.3.3.1.1 正式登记申请表
4.3.3.1.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.3.3.1.3 产品化学资料
同临时登记规定,见3.2.1.3。
4.3.3.1.4 毒理学资料
A 基本毒理学资料
a 急性经口毒性试验;
b 急性经皮毒性试验;
c 急性吸入毒性试验;
d 眼睛刺激性试验;
e 皮肤刺激性试验;
f 皮肤致敏性试验。
B 补充毒理学资料
如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒,则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要,还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。
4.3.3.1.5 环境影响资料
提供以下环境试验报告。根据农药的特性和用途的不同,可以适当减免部分试验。试验表明该原药对非靶标生物为高毒的,应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。
A 鱼类急性毒性试验;
B 水蚤急性毒性试验;
C 藻类急性毒性试验;
D 蜜蜂急性经口毒性试验;
E 蜜蜂急性接触毒性试验;
F 家蚕急性毒性试验。
4.3.3.1.6 标签或者所附具的说明书
A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;
B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;
C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。
4.3.3.1.7产品安全数据单(MSDS)
4.3.3.1.8 其他资料
A 其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B 其他。
4.3.3.2 制剂正式登记
4.3.3.2.1正式登记申请表
4.3.3.2.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.3.3.2.3 产品化学资料
除临时登记时所规定的产品化学资料(见3.3.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。
4.3.3.2.4 毒理学资料
A 急性经口毒性试验;
B 急性经皮毒性试验;
C 急性吸入毒性试验;
D 眼睛刺激性试验;
E 皮肤刺激性试验;
F 皮肤致敏性试验。
4.3.3.2.5 药效资料
A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告;
B 临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
4.3.3.2.6残留资料
根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
4.3.3.2.7 环境毒性资料
提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以免除此项试验。
对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。
