3.3.2.3.1 有效成分的识别
有效成分的通用名、国际通用名、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、结构式、实验式、相对分子质量。
有效成分有多种存在形式(例如,盐或酯),应当明确该有效成分在产品中的最终存在形式,并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。
异构体活性存在明显差别的,应当明确注明有效体比例。
3.3.2.3.2 原药(或母药)基本信息
有效成分(实际存在的形式)含量、相关杂质含量等。
3.3.2.3.3 产品组成
制剂产品中所有组分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分,如渗透剂、增效剂、安全剂等,还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。
3.3.2.3.4 加工方法描述
主要设备和加工过程。
3.3.2.3.5 鉴别试验
产品中有效成分等的鉴别试验方法。
3.3.2.3.6 理化性质
提供下列参数的测定方法和测定结果：外观(颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。
3.3.2.3.7 产品质量控制项目
A 有效成分含量(包括异构体比例)
a 已有国家标准、行业标准的产品,按相应标准规定有效成分含量。
b 尚未有国家标准、行业标准的产品,按表1规定有效成分含量。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量;允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时,应当符合的含量范围。
表1 产品中有效成分含量范围要求
固体制剂的有效成分含量以质量分数(%)表示。液体制剂产品应当在产品化学资料中同时明确产品有效成分含量以g/L和质量分数(%)表示的技术要求,申请人取其中的一种表示方式在标签上标注。
特殊产品可以参照表1,制定有效成分含量范围要求。
B 相关杂质含量
规定相关杂质的最高含量,以质量分数表示。
C 其他限制性组分(渗透剂、增效剂、安全剂等)含量
根据实际情况进行规定。
D 其他与剂型相关的控制项目
见附件1。附件1中未列出的剂型,可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)制定的规格要求。创新剂型的控制项目可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。
E 贮存稳定性
包括低温稳定性(适用于液体制剂)、热贮稳定性(适用于固体、液体制剂)、冻融稳定性(适用于微胶囊制剂)。
3.3.2.3.8 与质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认
要求参见3.2.1.3.5。
3.3.2.3.9 质量控制项目及其指标确定的说明
对质量控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。
3.3.2.3.10 产品质量检测与测定方法验证报告
提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。
质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
3.3.2.3.11 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期等。
3.3.2.4 毒理学资料
3.3.2.4.1 急性经口毒性试验;
3.3.2.4.2 急性经皮毒性试验;
