G 产品质量控制项目及其指标
a 有效成分含量
已有国家标准、行业标准的产品,按相应标准规定有效成分含量。
尚未有国家标准、行业标准的产品,有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量。允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时,应当符合的含量范围。具体参照3.3.2.3.7A执行。
b 相关杂质含量：规定相关杂菌、杂质的最高含量。
c 其他限制性组分含量：根据实际情况进行规定(如紫外线保护剂、保水剂等)。
d 其他与剂型相关的控制项目：见附件1。附件1中未列出的剂型,可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)制定的规格要求。创新剂型的控制项目及其指标可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。
e 贮存稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响：根据产品特性进行低温稳定性(适用于液体制剂)、热贮稳定性(适用于固体、液体制剂)、冻融稳定性(适用于微胶囊制剂)和其他条件对产品质量的影响试验。
H 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认
检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。
检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等,并给出检测方法最低检出浓度。
采用现行国家标准、行业标准,可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。
I 控制项目及其指标确定的说明
对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。
J 产品质量检测与测定方法验证报告
提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。
质量检测报告项目应当包括4.4.2.2.3G中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
K 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期。
4.4.2.2.4 毒理学资料
A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。
B 基本毒理学资料
a 急性经口毒性试验;
b 急性经皮毒性试验;
c 急性吸入毒性试验;
d 眼睛刺激性试验;
e 皮肤刺激性试验;
f 皮肤致敏性试验。
4.4.2.2.5药效资料
A 室内活性测定试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);
B 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);
C 药效报告
杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。
D 农药田间试验批准证书(复印件);
E 其他
a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;
b抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等;
