农药登记资料规定

【颁布单位】:暂无信息

【颁布文号】:暂无信息

【效力级别】:暂无信息

【时  效  性】:暂无信息

【颁布时间】:暂无信息

【执行时间】:暂无信息

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.1.3.2.8 产品安全数据单(MSDS)

4.1.3.2.9 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B 其他。

4.2 杀鼠剂

4.2.1 田间试验

4.2.1.1 田间试验申请表

4.2.1.2 产品化学摘要资料

4.2.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

4.2.1.2.2 原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。

4.2.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按作用方式)、有效成分分析方法等。

4.2.1.3 毒理学摘要资料

4.2.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性;

4.2.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。

4.2.1.4 药效资料

4.2.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

4.2.1.4.2 试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等。

4.2.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.2.2 临时登记

4.2.2.1 原药临时登记

4.2.2.1.1 临时登记申请表

4.2.2.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.2.2.1.3 产品化学资料

同一般新农药登记,见3.2.1.3。

4.2.2.1.4 毒理学资料

A 急性毒性试验

a 急性经口毒性试验;

b 急性经皮毒性试验;

c 急性吸入毒性试验;

d 眼睛刺激性试验;

e 皮肤刺激性试验;

f 致敏性试验。

B 亚慢(急)性毒性

要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验;

C 致突变性试验

a 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;

b 体外哺乳动物细胞基因突变试验;

c 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

d 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上a-c项试验任何一项出现阳性结果,第d项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当a-c项试验均为阴性结果,而第d项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

D 迟发性神经毒性试验。

4.2.2.1.5 环境影响资料

提供原药的以下环境试验报告。根据农药的特性,可以适当减免部分试验。

A 环境行为试验

a 挥发性试验;

b 土壤吸附试验;


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